Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Cultura de seguridad del paciente en tres hospitales de una subred de Bogotá / Patient's safety culture in three hospitals of a sub-network in Bogotá

Introducción: La seguridad del paciente es un asunto preocupante para la salud pública global y, a su vez, resulta relevante por sus efectos en el propio paciente. Objetivo: Determinar la cultura de seguridad del paciente en los hospitales de una subred de Bogotá, Colombia. Métodos: Estudio cuantitativo, descriptivo, transversal. Previo consentimiento informado se aplicó el cuestionario de la Agency for Healthcare Research and Quality en español a 385 miembros del equipo de salud de la subred que tuvieran contacto directo con el paciente. Se excluyeron aquellos con menos de 3 meses de trabajo en la institución. Se analizaron datos según guía de la Agency for Healthcare Research and Quality. Resultados: El aprendizaje organizacional-mejora continua fue la dimensión de la cultura con mayor porcentaje de respuestas positivas (69 por ciento), seguida del trabajo dentro de las unidades (65 por ciento). El menor número de respuestas positivas se obtuvo en las dimensiones de disponibilidad de personal y respuesta no punitiva al error, ambas con 31 por ciento de respuestas positivas. Los porcentajes de eventos reportados por los respondientes en el último año fueron: ninguno el 52 por ciento, de 1 a 2 el 29 por ciento, de 3 a 5 el 13 por ciento, 6 o más el 7 por ciento. Un 52 por ciento consideró el grado de seguridad como excelente o muy bueno, el 40 por ciento como aceptable y el 8 por ciento como pobre o malo. Conclusiones: Hay una cultura de mejora continua que tiende a constituirse en una fortaleza de cultura de seguridad del paciente, así como el trabajo dentro de las unidades. Además, los asuntos de personal y cultura punitiva frente al error requieren de una atención especial(AU)

Introduction: Patient's safety is an important concern for global public health, and at the same time it is relevant due to its effects in the patient. Objective: Determine the patient's safety culture in hospitals of a sub-network in Bogotá, Colombia. Methods: Quantitative, descriptive, cross-sectional study. With previous informed consent, it was applied a questionnaire of the Agency for Healthcare Research and Quality, in Spanish, to 385 members of the health staff if the sub-network whom have direct contact with the patients. Those with less than 3 months of work in the institution were excluded. Data was analyzed according to the guide of the Agency for Healthcare Research and Quality. Results: Organizational learning - continuous improvement was the dimension with a higher percentage of positive answers (69percent), followed by work within the units (65percent). The smallest number of positive answers was obtained in the dimensions called personal availability and no punitive answer to errors, both with 31percent of positive answers. The percentage of events informed by the respondents in the last year were: none (52percent), 1 to 2 (29percent), 3 to 5 (13percent), 6 or more (7percent). 52percent considered the degree of safety as excellent or very well, 40percent as acceptable and 8percent as poor or bad. Conclusions: There is a culture of continuous improvement that tends to represent strength of the patient's safety culture, as well as the work within the units. In addition, the subjects related to personnel and punitive culture facing errors require a special attention(AU)

Termo de consentimento livre e esclarecido: uma questão de transparência e ética na prática odontológica / Informed consent form: a question of transparency and ethics in dental practice

A evolução da prática odontológica tem permitido que, cada vez mais, o paciente seja o centro das tomadas de decisão e, portanto, sujeito da profissão. De maneira alguma isso é resultado do questionamento da capacidade profissional, mas, sim, resultado da inclusão do indivíduo que recebe o tratamento como parte ativa do processo de decisão. Nesse sentido, é obrigação ética do profissional, da forma o mais completa possível, dar as informações adequadas ao paciente sobre o que se imagina e se vai realizar, assim como uma prerrogativa legal dos pacientes. Levando-se em consideração que a transparência da prática deve ser uma tônica, é importante que essas informações e esse esclarecimento sejam totalmente compreendidos pelo paciente. A utilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um recurso que tem sido utilizado e que, na atualidade, faz parte da rotina obrigatória de uma prática ética. O objetivo deste artigo é fazer uma reflexão sobre a utilização do TCLE na prática odontológica como uma forma de deixar o sujeito da profissão – o paciente – corretamente informado de todo o entorno de sua saúde e dos procedimentos que serão realizados para seu restabelecimento. Além de ser uma forma de garantir que a informação tenha sido adequadamente repassada ao paciente, a utilização do TCLE também tem potencial de minimizar a judicialização da profissão...

The evolution of dental practice allowed for the increased participation of the patient in decision making process. This is a result of the questioning of the professional’s capacity, but it is the result of including the individual under treatment as an active part of the decision process. In this sense, it is an obligation of the professional, in a thorough way, give the adequate information about what he thinks and is going to perform. Taking into consideration that transparency in dental practice is a must, it is important that this information and clear understanding is comprehensively understood by the patient. Thus, the use of an Informed Consent Form is a tool that has been used and, nowadays, is part of the obligatory routine in an ethical dental practice. The aim of this paper is to make a reflection about the use of the Informed Consent Form in dental practice as a way of giving to the subject of the profession – the patient – correct information about his/her health state and about the procedures that will help in reestablishing health. Additionally to being a form of warranting a correct information of the patient, the use of the Informed Consent Form has the potential to minimize the judicialization of the profession...

Evaluación de la calidad de los consentimientos informados de los servicios de los hospitales de nivel III-IV de Lima y Callao / Consent forms used in the different services of hospitals of III-IV level of Lima and Callao

Objetivo: Evaluar la calidad de los formatos de consentimiento médico informado para cirugía mayor utilizados en los diferentes servicios de los hospitales de nivel IIIûIV de Lima y Callao. Material y métodos: Estudio descriptivo, cualitativo y transversal. Obtenidos los formatos de consentimiento médico informado para cirugía mayor utilizados en los servicios de los hospitales de nivel III - IV del Lima y Callao; se evaluó su calidad contrastándolos con una plantilla de requisitos elaborada con base en la literatura. Resultados: De los 28 formatos de consentimiento médico informado para cirugía mayor de 20 hospitales de nivel IIIûIV en Lima y Callao evaluados, 14,2 por ciento cumplían con más del 75 por ciento de los requisitos; 57,2 por ciento, con 75-50 por ciento; y 28,6 por ciento, con menos del 50 por ciento. Los requisitos acerca del procedimiento y sus características estuvieron ausentes en más del 75 por ciento de los formatos. Los formatos de los hospitales pertenecientes al Ministerio de Salud (MINSA) cumplieron en promedio con 12 requisitos (rango 4-21); los de las Fuerzas Armadas (FFAA), con 17 (rango 14-18); y los del EsSALUD, con 18 (rango16-22). Conclusiones: Los formatos de CMI de los servicios de los hospitales de nivel IIIûIV de Lima Callao evaluados no presentan uniformidad entre ellos y no garantizan que el paciente ha sido completa y correctamente informado ni que se ha respetado su autonomía en la toma de decisión. Los formatos de CMI del MINSA fueron los más deficientes y los que presentaron mayor variabilidad de calidad. Se propone un modelo de CMI para ser tomado como base por los diferentes servicios de hospitales para la elaboración de futuros CMI.